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              我公司于2013年11月25日通過(guò)了2010年版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(GMP)認證。

               
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              ****藥監局關(guān)于實(shí)施2020年版《中華人民共和國藥典》有關(guān)事宜的公告(2020年 第80號)
              20.07.06
                  2020年版《中華人民共和國藥典》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《中國藥典》)已由****藥品監督管理局 ****衛生健康委2020年第78號公告發(fā)布,自2020年12月30日起實(shí)施,F就實(shí)施本版《中國藥典》有關(guān)事宜公告如下:
                一、根據《藥品管理法》的規定,藥品應當符合****藥品標準!吨袊幍洹肥****藥品標準的重要組成部分,是藥品研制、生產(chǎn)(進(jìn)口)、經(jīng)營(yíng)、使用和監督管理等相關(guān)單位均應遵循的法定技術(shù)標準。
                二、《中國藥典》主要由凡例、品種正文和通用技術(shù)要求構成。自實(shí)施之日起,所有生產(chǎn)上市藥品應當符合本版《中國藥典》相關(guān)技術(shù)要求。
                三、自實(shí)施之日起,凡原收載于歷版藥典、局(部)頒標準的品種,本版《中國藥典》收載的,相應歷版藥典、局(部)頒標準同時(shí)廢止;本版《中國藥典》未收載的,仍執行相應歷版藥典、局(部)頒標準,但應符合本版《中國藥典》的相關(guān)通用技術(shù)要求,經(jīng)上市后評價(jià)撤銷(xiāo)或注銷(xiāo)的品種,相應歷版藥典、局(部)頒標準廢止。
                本版《中國藥典》品種正文未收載的制劑規格、中藥的制法,其質(zhì)量標準按本版《中國藥典》同品種相關(guān)要求執行,規格項、制法項分別按原批準證明文件執行。
                四、藥品注冊標準中收載檢驗項目多于或者異于藥典規定的,或者質(zhì)量指標嚴于藥典要求的,應在執行藥典要求的基礎上,同時(shí)執行注冊標準的相應項目和指標。
                藥品注冊標準收載檢驗項目少于藥典規定或質(zhì)量指標低于藥典要求的,應執行藥典規定。
                五、由于溶出度、釋放度等項目在質(zhì)量控制中的特殊性,按照仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)要求核準的仿制藥注冊標準中有別于《中國藥典》的,****藥品監督管理部門(mén)在審批結論中予以說(shuō)明,申請人在相應注冊申請獲批后三個(gè)月之內向****藥典委員會(huì )提出修訂****藥品標準的建議。在《中國藥典》完成修訂之前,可按經(jīng)核準的藥品注冊標準執行。
                六、為符合本版《中國藥典》要求,如涉及藥品處方、生產(chǎn)工藝和原輔料來(lái)源等變更的,藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)應按照《藥品注冊管理辦法》以及有關(guān)變更研究技術(shù)指導原則和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范等要求進(jìn)行充分研究和驗證,按相應變更類(lèi)別批準、備案后實(shí)施或報告。
                七、本版《中國藥典》已進(jìn)行通用名稱(chēng)修訂的藥品,應使用本版《中國藥典》中載明的名稱(chēng),其原名稱(chēng)可作為曾用名過(guò)渡使用。
                八、本版《中國藥典》實(shí)施之日起,提出的藥品注冊申請,相應申報資料應符合本版《中國藥典》相關(guān)要求。
                本版《中國藥典》實(shí)施之日前已受理、尚未完成技術(shù)審評的注冊申請,自本版《中國藥典》實(shí)施之日起藥品監督管理部門(mén)應按照本版《中國藥典》相關(guān)要求開(kāi)展相應審評審批,申請人需要補充技術(shù)資料的應一次性完成提交。
                本版《中國藥典》發(fā)布之日后、實(shí)施之日前按原藥典標準相關(guān)要求批準上市的藥品,批準后6個(gè)月內應符合本版《中國藥典》相關(guān)要求。
                九、藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)和藥品注冊申請人應積極做好執行本版《中國藥典》的準備工作,對在《中國藥典》執行過(guò)程中發(fā)現的問(wèn)題及時(shí)向****藥典委員會(huì )報告,同時(shí)應持續研究完善藥品質(zhì)量標準,不斷提高藥品質(zhì)量控制水平。
                十、各省級藥品監督管理部門(mén)應配合做好2020年版《中國藥典》的宣傳貫徹,加強本版藥典執行中的監督與指導,及時(shí)收集和反饋相關(guān)問(wèn)題和意見(jiàn)。
                十一、****藥典委員會(huì )負責統一組織和協(xié)調2020年版《中國藥典》的宣貫培訓和技術(shù)指導工作,在官方網(wǎng)站開(kāi)辟“2020年版《中國藥典》執行專(zhuān)欄”,及時(shí)答復執行中反映的問(wèn)題。
                特此公告。

                                                                                          ****藥監局
                                                                                         2020年7月3日
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